วิธีทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึกและเครื่องมือทดสอบขวดซีลีน

ขวดซิลลินปลอดเชื้อเป็นรูปแบบทั่วไปของวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาในคลินิกการแพทย์ และหากมีการรั่วไหลในขวดซิลลินปลอดเชื้อ ยาก็จะได้รับผลกระทบอย่างแน่นอน

มีเหตุผลสองประการที่ทำให้ซีลขวดซิลลินรั่ว

1. ปัญหาเกี่ยวกับตัวขวด รอยแตก ฟองอากาศ และรูพรุนขนาดเล็กในขวดแก้วระหว่างการแปรรูปและการขนส่ง

2. การรั่วเกิดจากปัญหาตัวจุกยางเองซึ่งพบได้น้อยแต่ก็มีอยู่ในการผลิตจริงเช่นกัน

หลักการทำงาน

โดยการอพยพห้องตรวจวัดไปยังความดันเป้าหมาย สภาพแวดล้อมความดันแตกต่างจะถูกสร้างขึ้นระหว่างบรรจุภัณฑ์และห้องตรวจวัดในสภาพแวดล้อมนี้ ก๊าซจะหลบหนีผ่านรอยรั่วเล็กๆ ในบรรจุภัณฑ์และเติมเข้าไปในห้องตรวจวัด ส่งผลให้แรงดันภายในห้องตรวจวัดเพิ่มขึ้น ซึ่งสามารถคำนวณได้โดยใช้ความดันแตกต่างที่ทราบ ช่วงเวลา และความดันที่เพิ่มขึ้น

วิธีการทดสอบ

1. วางตัวอย่างขวด Celine ที่จะทดสอบในน้ำในห้องสุญญากาศของเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของซีลขวด Celine

2. ชโลมน้ำลงบนซีลรอบๆ เครื่องทดสอบซีล และปิดฝาซีลเพื่อป้องกันการรั่วซึมระหว่างการทดสอบ

3. ตั้งค่าพารามิเตอร์การทดสอบ เช่น สุญญากาศทดสอบ เวลาถือสุญญากาศ ฯลฯ แล้วกดปุ่มทดสอบเบา ๆ เพื่อเริ่มการทดสอบ

4. ในระหว่างกระบวนการดูดฝุ่นหรือกดค้างอุปกรณ์ให้สังเกตอย่างระมัดระวังว่ามีฟองต่อเนื่องอยู่รอบๆ ฝาขวดกระบอกฉีดยาหรือไม่ หากมีฟองต่อเนื่องให้กดปุ่มหยุดเบาๆ ทันที อุปกรณ์จะหยุดดูดฝุ่นและแสดงความดัน มูลค่าของชิ้นงานทดสอบเมื่อมีการรั่วไหลของอากาศ หากไม่มีฟองต่อเนื่องในชิ้นงานและไม่มีน้ำซึมเข้าไปในตัวอย่าง ตัวอย่างจะมีการปิดผนึกที่ดี

เครื่องมือทดสอบ

เครื่องทดสอบการรั่วไหลแบบไม่ทำลาย MK-1000 หรือที่เรียกว่าเครื่องทดสอบการสลายตัวแบบสุญญากาศ เป็นวิธีการทดสอบแบบไม่ทำลายหรือที่เรียกว่าวิธีการสลายตัวแบบสุญญากาศ ซึ่งใช้อย่างมืออาชีพในการตรวจจับการรั่วไหลระดับไมโครของหลอดบรรจุขวด ขวดซีลีน ขวดฉีด , ขวดฉีดผงแบบไลโอฟิไลซ์ และตัวอย่างบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุไว้ล่วงหน้า